Yurtdışından gelen ilaçlara temsilcilik koşulu… Ender ilaçlar için kritik yönetmelik

Yurtdışından gelen ilaçlara temsilcilik kaidesi… Ender ilaçlar için kritik yönetmelik
Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu, yurtdışından gelen ilaçlar için Türkiye’de temsilcilik açılması mecburiliği getirdi.

TİTCK’nın yurtdışından ilaç teminiyle ilgili yönetmeliği dün Resmi Gazete’de yayımlandı. Yönetmeliğin, bilhassa Türkiye’de ruhsatı bulunmayan ve ekseriyetle az hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçları içerdiği belirtildi. Buna nazaran yurtdışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla Türkiye’de temsilci olabilecekler.

Yönetmelikte, “Beşeri tıbbi eserlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi eser için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması mecburî tutuldu. Yurtdışından toplu ilaç temini için müracaatlar Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak sadece hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurtdışından ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafından kuruma direkt müracaat yapılamayacak” kararları yer aldı.

MEN CEZASI

Haziran 2023’e kadar kademeli geçiş öngörülen yönetmelik, cezalar da içeriyor. Kararlara uymadığı tespit edilen yurtdışı ilaç tedarikçileri ve temsilcilerine faaliyetlerden men edilmek de dahil olmak üzere yaptırımlar uygulanacak. Men kararı uygulanan tedarikçilerin var olan ithalat müsaadeleri de iptal edilecek.

AŞIRI TALEP REGÜLE EDİLİYOR

TİTCK’nın yeni yönetmeliğini kıymetlendiren Türk Eczacıları Birliği (TEB) Eski Lideri Erdoğan Çolak, kararın ender ilaçlarla ilgili Türkiye’ye yönelik talepleri regüle etmek açısından kıymetli olduğunu belirtti. “Türkiye’de ‘yetim hastalık’ denilen alanda yıllık 10 milyar TL’nin üzerinde pazar oluştu. Bu ilaçların Türkiye’de ruhsatları bulunmuyor. Çıkarılan bir kararla yurtdışında ruhsatı olan lakin Türkiye’de olmayan, ender hastalıklara yönelik ilaçların TEB ve SGK aracılıyla hastalara ulaştırılması mümkün kılınmıştı” diyen Çolak, rantın arttığı pazara girmek için talep yoğunluğunu sisteme oturtmak açısından yönetmeliğin yararlı olacağını söyledi. Çolak, “Herkes bu alana girmeye çalışıyor. Enzim hastalıkları, kimi kanser çeşitleri, az hastalıklar için büyük bir oluştu. Herkes bir müsaade alıp bu ilaçları örneğin Kostarika’daki distribütör aracılığıyla Türkiye’ye sokmaya çalışıyorlar. TİTCK, temsilcilik açma zorunluluğuyla bunun tedbirini almak istemiş diye yorumluyorum” dedi.