Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için temsilci mecburiliği

Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için temsilci zorunluluğu
Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu’nun yurt dışında ilaç teminine yönelik yönetmeliği yayımlandı. Yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zarurî olacak.

Resmi Gazete’nin bugünkü sayısında yayımlanan yönetmeliğe nazaran, yurt dışı ilaç tedarikçileri ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecekler.

Beşeri tıbbi eserlerin temsilcisinin ilgili beşeri tıbbi eser için yönetmelik kapsamında Türkiye’de yürütülecek faaliyetler için münhasıran tek yetkili olması mecburî tutuldu. Yurt dışından toplu ilaç temini için müracaatlar Türkiye İlaç ve Tıbbî Aygıt Kurumu tarafından yayımlanan kılavuza uygun olarak sadece hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafından kuruma direkt müracaat yapılamayacak.

Yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere kurumca ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanabilecek, faaliyetlerden men kararı verilebilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek.

Yönetmelik kararlarının yürürlüğünde Haziran ayına kadar değişen tarihlerde kademeli geçiş öngörülüyor.